La Commissione Europea (Ec) ha approvato la commercializzazione di encorafenib e binimetinib in combinazione per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione BRAFV600 determinata con test validato. La decisione della Commissione Europea sarà valida per tutti i 28 Stati membri dell’Unione Europea e per Liechtenstein, Islanda e Norvegia. Lo annuncia una nota Pierre Fabre che sottolinea come la decisione della Commissione Europea, che segue il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) dello scorso luglio, si basa sui risultati dello studio Columbus di fase III. «Siamo molto lieti di annunciare che i pazienti europei con melanoma avanzato con mutazione Braf avranno a disposizione la combinazione di encorafenib e binimetinib come nuova opzione di trattamento», ha affermato Frédéric Duchesne, Presidente e Ceo della Divisione Farmaceutica di Pierre Fabre.

Lo studio Colombus ha dimostrato che la combinazione di encorafenib (450 mg, una volta al giorno) e binimetinib (45 mg, due volte al giorno) ha significativamente migliorato la mediana di sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a vemurafenib in monoterapia (960 mg, due volte al giorno) (14,9 mesi vs 7,3 mesi; hazard ratio [HR] 0,54; IC 95%: 0,41-0,71; p a due code < 0,001). I dati, pubblicati su The Lancet Oncology a settembre, dimostrano che il trattamento con encorafenib e binimetinib ha raggiunto una sopravvivenza globale (OS) mediana di 33,6 mesi, rispetto ai 16,9 mesi nei pazienti trattati con vemurafenib in monoterapia (HR 0,61; IC 95%: 0,47-0,79; p<0,0001) nell’analisi pianificata di OS prevista nello studio COLUMBUS. Gli eventi avversi più comuni (≥ 25%), che si sono manifestati nei pazienti trattati con la combinazione di encorafenib e binimetinib alla dose raccomandata (n = 274, sulla base di due studi di fase II e COLUMBUS) erano fatigue, nausea, diarrea, vomito, distacco della retina, dolore addominale, artralgia, aumento di creatinchinasi nel sangue e mialgia.1,2 Nello studio COLUMBUS gli eventi avversi che hanno portato a sospensione della terapia per sospetta correlazione al trattamento in studio si sono verificati nel 6% dei pazienti.

«L’approvazione della Commissione Europea rappresenta un importante avanzamento per migliorare la prognosi dei pazienti con melanoma avanzato con mutazione Braf», ha aggiunto il prof. Reinhard Dummer, Università di Zurigo, Vice-Chairman del Dipartimento di Dermatologia all’Ospedale Universitario di Zurigo, Svizzera, e sperimentatore nello studio Columbus. «I medici e i pazienti avranno ora a disposizione encorafenib e binimetinib quale opzione di trattamento in combinazione efficace e ben tollerata che ha dimostrato di ritardare la progressione della malattia e potenzialmente prolungare la vita dei pazienti».

Fonte Doctor33: https://bit.ly/2xFMR6Z